俄羅斯聯(lián)邦醫(yī)療器械EAC MDR法規(guī)認(rèn)證簡(jiǎn)介

從2022年1月1日起，所有新進(jìn)入俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦、亞美尼亞、吉爾吉斯斯坦等歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟國(guó)家的醫(yī)療器械，必須根據(jù)聯(lián)盟的EAC MDR法規(guī)進(jìn)行注冊(cè)，注冊(cè)后五國(guó)通用，不再接受向單一國(guó)家申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證。已在俄羅斯聯(lián)邦國(guó)家注冊(cè)的醫(yī)療器械，可以繼續(xù)使用，也可以在2027年之前，對(duì)已注冊(cè)的證書進(jìn)行修改。

EAC MDR產(chǎn)品分類

根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，EAC MDR可分為I類，IIa類，IIb類，III類，其中III類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高，和歐盟類似，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)越高，注冊(cè)程序和要求越高。

EAC MDR認(rèn)證流程

1.確定使用的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和命名法類型
2.文件清單的確定
3.收集安全性和有效性的證據(jù)
4.選擇參考狀態(tài)和識(shí)別狀態(tài)

5.繳納關(guān)稅

6.提交文件

7.醫(yī)療器械的生產(chǎn)檢驗(yàn)等

8.批準(zhǔn)程序

9.醫(yī)療器械注冊(cè)

EAC MDR認(rèn)證資料

以下資料清單部分為非必須的，視產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度而確認(rèn)是否需要提供。

1.以《醫(yī)療器械安全、質(zhì)量和效率注冊(cè)與專業(yè)規(guī)則》附錄2、3規(guī)定的表格申請(qǐng)
2.制造商注冊(cè)時(shí)代表利益的授權(quán)書
3.制造國(guó)制造權(quán)的授權(quán)文件副本，并附上附件
4.醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系證書復(fù)印件（ISO 13485或成員國(guó)的相關(guān)區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）
5.醫(yī)療器械安全性和有效性符合性聲明或等效文件
6.制造國(guó)簽發(fā)的注冊(cè)證書（自由銷售證書、出口證書（首先在成員國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械除外））的副本（如果有）并翻譯成俄文
7.證明在其他國(guó)家注冊(cè)的文件的副本
8.醫(yī)療器械證書，說明醫(yī)療器械的范圍、用途、簡(jiǎn)要特征、版本和附件（形式）
9.標(biāo)記和包裝數(shù)據(jù)（包裝和標(biāo)簽的全彩布局、俄語和成員國(guó)官方語言的標(biāo)記文本）
10.開發(fā)和制造信息：制造工藝圖、主要制造步驟、包裝、測(cè)試和最終產(chǎn)品發(fā)布程序
11.關(guān)于制造商的信息：名稱、活動(dòng)類型、法定地址、所有權(quán)形式、管理層組成、部門和子公司列表，并說明其地位和權(quán)力
12.事故和召回報(bào)告（不提供新開發(fā)和設(shè)計(jì)的醫(yī)療器械的信息）：與器械使用相關(guān)的不良事件或事故清單，以及這些事件發(fā)生的時(shí)間段的指示，如果有太多許多不良事件，有必要對(duì)每種類型的事件提供簡(jiǎn)要概述，并指出所報(bào)告的每種類型的事件總數(shù) 醫(yī)療器械市場(chǎng)的評(píng)論清單和（或）解釋性通知以及對(duì)事件的描述解決這些問題的方法以及制造商在每種情況下的解決方案 描述針對(duì)這些情況采取的分析和（或）糾正措施
13.醫(yī)療器械符合的標(biāo)準(zhǔn)清單（并注明相關(guān)信息）
14.有關(guān)醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械安全性和有效性的一般要求、標(biāo)簽要求和操作文件要求的信息（以下簡(jiǎn)稱——一般要求）
15.建立醫(yī)療器械技術(shù)特性要求的文件
16.為證明符合一般要求而進(jìn)行的技術(shù)測(cè)試報(bào)告
17.評(píng)估醫(yī)療器械生物效應(yīng)的研究（測(cè)試）協(xié)議，旨在證明符合一般要求
18.關(guān)于醫(yī)療器械有效性和安全性的臨床證據(jù)報(bào)告
19.風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
20.醫(yī)療器械成分中的藥品數(shù)據(jù)（藥品成分、數(shù)量、藥品與醫(yī)療器械的相容性數(shù)據(jù)、藥品在制造國(guó)的注冊(cè)）
21.生物安全數(shù)據(jù)
22.滅菌程序數(shù)據(jù)，包括工藝驗(yàn)證、微生物測(cè)試結(jié)果（生物負(fù)載程度）、熱原性、無菌性（如有必要）以及測(cè)試方法指示和包裝驗(yàn)證數(shù)據(jù)（無菌產(chǎn)品）的信息
23.特定軟件信息（如果有）：制造商關(guān)于軟件驗(yàn)證的信息
24.穩(wěn)定性研究報(bào)告 - 具有保質(zhì)期產(chǎn)品的測(cè)試結(jié)果和結(jié)論的正宗俄語翻譯
25.使用承認(rèn)國(guó)家的國(guó)家語言（如有必要）和俄語的醫(yī)療器械使用操作文件或說明
26.服務(wù)手冊(cè)（就醫(yī)療設(shè)備的組件而言）——在操作文檔中沒有數(shù)據(jù)的情況下
27.生產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告
28.醫(yī)療器械在售后階段的安全性和有效性數(shù)據(jù)的收集和分析計(jì)劃

醫(yī)療器械EAC MDR注冊(cè)辦理

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